في غياب القانون.. مستلزمات طبية وشبه طبية خارج المراقبة

قطاع المواد شبه الطبية في المغرب، مازال يعرف فوضى، سواء في التوزيع أو البيع والاستيراد وكذا على مستوى الإنتاج المحلي، أغلب هذه المواد تدخل إلى المغرب بطرق غير مشروعة، إما عن طريق التهريب، سواء عبر الحدود الجزائرية أو عبر سبتة ومليلية، كما تعج السوق بمواد صينية ذات جودة ضعيفة وتحمل علامات شركات كبرى. وهناك أنواع من المستلزمات شبه الطبية تلج إلى المغرب
بطرق قانونية وتخضع للمراقبة، وهي منتجات فرنسية وأوربية وأمريكية، تباع في الصيدليات أو في أماكن لبيع مستحضرات ومواد التجميل، ما يجعل سوق المنتجات شبه الطبية غير منظم، ولا يخضع للمراقبة. وجزء كبير منها، خارج عن سيطرة مصالح زجر الغش أو مصالح وزارة الصحة، أو حتى مكاتب الصحة الجماعية.
ماذا تنتظر الوزارة لإخراج قانون لاستيراد المستلزمات الطبية؟ وهل كان لزاما تفجر فضيحة السيليكون ليطفو على السطح من جديد مشروع القانون الذي مازال حبيس الرفوف ؟ متى يتم الاهتمام بقطاع خارج عن السيطرة، لكونه يعتبر تجارة غير منظمة؟ أسئلة سنحاول الإجابة عنها في هذا الملف .
مستلزمات طبية تروج بعيدا عن الصيدليات
مازال قطاع المواد شبه الطبية في المغرب، يعرف فوضى على مستوى التوزيع والاستيراد والبيع. فالمواد شبه الطبية تباع في أماكن أقل ما يقال عنها، غير مشروعة بعيدا عن الصيدليات وعن أعين المراقبة . فالقانون 04 -17 بمثابة قانون الأدوية بالمغرب، يمنع بيع المنتجات الصيدلية والصحية في غير الصيدليات ودون وصفة طبية. حيث ألزم المشرع في المادة 30 من قانون 04-17، وبموجب المرسوم الملكي السابق لسنة 1960 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة، احتكارا في تسويق وتوزيع وبيع هذه المواد للصيادلة.
القانون تضمن أيضا قائمة لمستحضرات التجميل التي غالبا ما يصفها طبيب أمراض الجلد، كمضادات التجاعيد التي تشمل “الكولاجين” و”البوتوكس” وغيرها من منتجات حب الشباب ومن مواد التجميل ....ومع رفع الاحتكار وتوسع ظاهرة بيع المنتجات والمواد شبه الطبية خارج الصيدليات، كالفيتامينات والمواد الغذائية التكميلية والضمادات والكحول وبعض مواد تخفيف الوزن ..... التي أصبحت بأصنافها المختلفة تعج بها السوق المغربية، سواء المنتجة محليا والتي تفتقد إلى الجودة أو المستوردة. ورغم انعكاساتها السلبية على الصحة، يقبل المواطنون على شرائها لثمنها البسيط ولضعف القدرة الشرائية وغياب التوعية والتثقيف الصحي.
فترويج الأدوية المغشوشة والمنتهية الصلاحية تباع على » عينك يابنعدي» دون أن تتحرك أجهزة المراقبة ولا الوزارة التي يبدو أنها عاجزة عن اتخاذ تدابير وقائية وزجرية في ما يخص الترويج غير القانوني للمواد شبه الطبية المضرة بصحة المستهلك.
و ما يؤكد هذه الفوضي سحب مستلزمات طبية مصنوعة من حشوات السيليكون المغشوش للشركة »بولي أمبلنت بروتيس« بالمغرب، كإجراء احتياطي . وهو قرار جاء بعدما تبين عن طريق أرشيفات وزارة الصحة، أن هذه اللوازم تم بالفعل تسويقها بالمغرب من طرف شركة حصلت على رخصة تسجيل هذه المواد من طرف وزارة الصحة في 28 أبريل 2005 . وهي الشركة التي أغلقت أبوابها منذ 2010 بعد تصفيتها قضائيا.
فأكثرمن مائة امرأة مغربية يحملن حشوات ثدي مصنوعة من السيليكون الذي أثار فضيحة في فرنسا، حيث كشفت وزارة الصحة الفرنسية عن المخاطر المتعلقة بعمليات الزرع ومنها حدوث تمزقات في المادة الهلامية الحية ، والذي يمكن أن يؤدي إلى الالتهاب، مما يجعل إزالتها أمرا صعبا. وهي مستلزمات شبه طبية دخلت إلى المغرب على عكس ما أكدته الوزارة في عهد ياسمينة بادو في بيان سابق ، والذي نفت فيه وجود اللوازم الطبية لتجميل الثدي لشركة »بولي أمبلنت بروتيس« بالمغرب. وهو النفي الذي صدر في أعقاب اجتماع لجنة ضمت ممثلين للوزارة، والهيئة الوطنية للأطباء، والجمعية المغربية لجراحة التقويم والتجميل، والمركز المغربي لليقظة الدوائية . لتعود الوزارة في عهد الوزير الجديد لتؤكد دخول المستلزمات الطيبة من نوع « بي أي بي» للشركة «بولي أمبلنت بروتيس »، والتي ألقت السلطات الفرنسية القبض على صاحبها جان كلود ماس يوم الخميس الماضي بتهمة القتل غير العمدي، جراء ترويجه حشوة مضرة تستعمل لعمليات تجميل وتكبير الثدي.
وأما في المغرب ومع وجود السيليكون المغشوش للشركة »بولي أمبلنت بروتيس« ،تعهدت الجمعية
المغربية لأطباء التجميل والتقويم بالمغرب، بالتطوع لإزالة الحشوات المذكورة من أثداء اللواتي أجرين عمليات تجميل لتكبير الثدي، استخدم فيه سيليكون مستورد من الشركة الفرنسية «بي إي بي» على نفقة مصحاتهم الخاصة.
ويؤكد البروفيسور صلاح الدين السلاوي أخصائي في جراحة التجميل ، أنه لا يوجد خطر للإصابة بمرض السرطان أو غيره من الأمراض، ولم يتضح وجود أي علاقة سببية بينهما، بل إن الخطر الوحيد يتمثل في حدوث التهاب ناتج عن تمزق الغشاء ،لذا كان من باب الاحتياط إجراء عمليات إزالة الحشوات المغشوشة ،التي التزم أطباء جراحة التجميل والتقويم بإجرائها مجانا.
وفي انتظار خروج قانون ينظم استيراد المستلزمات الطبية، يؤطر ويضبط ويعاقب ويراقب ما يسمى المستلزمات الطبية وعرضها في السوق ، يستمر دخول وعرض مسلتزمات طبية وشبه طبية في أماكن غير مشروعة وبعيدا عن المراقبة .
حوار مع وزير الصحة حسين الوردي
مشروع قانون لتدبير الخطر الصحي وتوفير مستلزمات صحية ذات جودة عالية
هل تقوم وزارة الصحة بمراقبة ولوج المواد الشبة طبية إلى السوق الوطنية ؟
تدخل المستلزمات الطبية حاليا ضمن المواد الصحية التي تتطلب مزيدا من المراقبة و سلامة
الاستعمال و اليقظة و كذاالتأطير القانوني، و يرجع ذلك لما لهذه المواد من أثر على صحة الأشخاص و باعتبارها كذلك امتدادا للدواء و الصيدلة.
إن وزارة الصحة باعتبارها الجهاز المسؤول عن الصحة العمومية، واعية بالأهمية التي تكتسيها المستلزمات الطبية فيما يخص جودتها و فعاليتها وسلامة استعمالها.
إن هم تسويق مواد ذات جودة هي من الانشغالات الكبرى لهذا الجهاز بالنظر لأهمية هذه المواد في العمليات، في الإنعاش، في التخذير، في الجراحة و في راحة و هناء الأشخاص كذلك.
في هذا الإطار، تجدر الإشارة إلى أن المملكة المغربية تعد من بين الدول الأوائل في إفريقيا والمغرب العربي التي أجرأة تسجيل المستلزمات الطبية، واضعة نصب عينيها مراقبة جودة هذه المواد قبل أي تسويق.
و قد تمت هذه الأجرأة وفق دورية وزارة الصحة رقم 7 بتاريخ 19 فبراير 1997 بمثابة إنشاء اللجنة الاستشارية لتسجيل المستلزمات الطبية.
و قد أسهمت هذه الدورية في إرساء قواعد تسجيل هذه المواد من خلال :
ملف تقني يوجب من بين ما يوجب :
الوضعية القانونية للمادة في البلد المصدر-
شهادة ترخيص تسويقها في البلد المصدر مؤشر عليها من طرف السلطة المختصة أو شهادة دراسة CE تصادق على نظام تأمين الجودة مع سنة إلزام تسجيل CE و رقم التعريف
الوصف العام للمادة
التركيبة الكاملة للمواد المستعملة في صناعة المستلزم مع البحوث المعمقة لكل موادها الأولية مع تفعيل
تقنيات مراقبة المستلزم ودراسة الاستقرارية ..
كما تقوم الوزارة بخبرة خارجية من خلال اللجنة الاستشارية للتسجيل التي -تقوم بدراسة مستفيضة لملفات طلب تسجيل وإعادة تسجيل المستلزمات الطبية, ثم تبدي رأيها حول هذه الطلبات. و تعتمد وزارة الصحة على هذا الرأي لمنح شهادات التسجيل و كذا جميع مسائل تعليق، ارجاء، سحب ومنع بيع مستلزم طبي.
كما أن منح أي شهادة تسجيل لمستلزم طبي يبقى متوقفا على دراسة ملفه والتقييم العلمي له وعند الضرورة للمراقبات التحليلية التي تقام له بالمختبر الوطني لمراقبة الأدوية.
غير أنه لا يخفى عليكم أن الدورية لا تمتع بقوة إلزامية، لا بالنسبة للإدارة (الجمارك خاصة) و لا إلى العاملين في المجال، الغير الملزمين قانونا باحترامها.
غير أن جميع المستلزمات الطبية المشتراة من طرف وزارة الصحة وجب أن تكون حائزة، من قبل، على شهادة التسجيل و مراقبة من طرف المختبر الوطني لمراقبة الأدوية قبل توزيعها على مختلف المرافق الصحية والمستشفيات.
ماهي التدابير التي تتخذها الوزارة لمنع ترويج مواد شبه طبية تضر بصحة المواطنين ؟
يرتكز التنظيم الصحي في الصحة العمومية على فكرة المجازفة و عوامل المخاطرة. و تعد الحراسة و اليقظة الصحيين من أهم أسسي السلامة الصحية. كما أن معظم الأنظمة الصحية تدمج و تتبنى هذين المفهومين.
فعلى غرار باقي السلطات الصحية فإن وزارة الصحة قد طورت نظاما لليقظة و التحذير يساهم في مراقبة و تقييم الحوادث و المضاعفات الجانبية و مخاطر الحوادث و الآثار الجانبية المرتبطة بمواد الصحة بعد تسويقها.
تعتبر هذه اليقظة مرحلة مهمة في مسلسل تسويق أي مستلزم طبي، وهذا ما يتعارف عليه باليقظة الخاصة بالمستلزمات. و تعتبر هذه الأخيرة من آخر اليقظات الصحية التي ظهرت و التي تروم مراقبة الحوادث و أخطارها الناشئة عن استعمال المستلزمات الطبية. كما تواكب وضع قواعد جديدة في تسويق هذه المستلزمات. و قد تم تأطير نظام اليقظة و الإنذار في وقته الآني بواسطة دورية وزارية بتاريخ 1997 جعلت اللجنة الوطنية الاستشارية لليقظة الدوائية جهازا استشاريا يلعب دور تعضيد و دعم قرارات وزير الصحة.
ومن أهم الأطراف المتدخلة : المركز الوطني لمحاربة التسمم، المراكز الاستشفائية الجامعية، معهد الحسن الثاني للزراعة و البيطرة، الفاعلون المهنيون، الشركات العالمة و الخبراء المؤهلين...
و يرتكز هذا النظام كذلك على تنظيم إداري أهمه :
وحدة الإنذارات و اليقظات الموجودة بمديرية الأدوية و الصيدلة والمركز الوطني لمحاربة التسمم واليقظة الدوائية.
فعند بروز أثر جانبي مرتبط باستعمال مستلزم طبي، أو عند حادث خاص بالجودة، فإن وزارة الصحة، أخذا بمبدأ الحيطة و الاحتياط، وكتدبير وقائي، تقوم إما بتعليق أو سحب المستلزم الطبي بعد رأي و استشارة اللجنة السالفة الذكر.
كما أن القرارات التي تتخذها وزارة الصحة تكون محل إرسال وإشعار عريض لكافة الأجهزة و الفاعلين المعنيين.
ماهي أهم التدابير التي يحملها مشروع قانون استيراد المستلزمات شبه الطبية؟
شكل نظام التسجيل المرحلي المنشأ بتاريخ 1997 قفزة نوعية لا نقاش فيها بالمقارنة على ما كان عليه
الوضع قبل تلك الفترة. فقد وضع هذا النظام القواعد الأولى لمراقبة الجودة، غير أنه أبان عن حدوده بالنظر إلى التطور الذي عرفه ميدان المستلزمات الطبية، و تزايد المخاطر الصحية و غياب الإلزامية القانونية للدورية..
عرف مسلسل تأطير المستلزمات الطبية تطورا نحو مشروع قانون رقم 10-47 المتعلق بتسجيل و تسويق المستلزمات الطبية. و يوجد هذا مشروع القانون في طور المصادقة عليه.
و تأتي صياغة هذا المشروع لتلبية ضرورة وضع إطار قانوني متكامل قوي وملزم يقنن جميع محيط المستلزمات الطبية، بما فيه المادة و النشاط والفاعلين. و يدخل هذا المشروع كذلك ضمن مقاربة أمنية تروم التصدي للمستلزمات المزيفة و المهربة و التوفر على الآليات الضرورية لتدبير الخطر الصحي.
و أخيرا، فإن وزارة الصحة تتبنى، من خلال هذا المشروع قانون، المعايير الدولية و توصيات المنظمة العالمية للصحة في مجال مراقبة الجودة و تتبع الأثر و مواصفات الصنع و نظام الإنذار و اليقظة.
ومن بين التدابير المهمة التي يؤكد عليها هذا المشروع :
تأسيس مبدأ التصريح القبلي لممارسة النشاط، بالنسبة لمؤسسات تصنيع واستيراد وتوزيع و تصدير المستلزمات الطبية.
تكريس و إقرار إلزامية هذه المؤسسات بتبني قواعد حسن إنجاز الصنع .
-توطيد مبدأ التسجيل القبلي لكل تسويق. كما يجب أن يتوفر ملف التسجيل على الأقسام المتعلقة بالأبحاث السريرية أو تقييم المعطيات السريرية، وهي معطيات ستعمل على تقدير تجلية وأداء .
، المستلزمات الطبية في الظروف العادية للاستعمال مع تقييم خاصية القبول في صلة المنافع بالمخاطر وتحديد المضاعفات الجانبية وتأكيد احترام المستلزمات للمتطلبات الضرورية .
- هذا المشروع يوصي كذلك بنظام تفتيش مؤسسات تصنيع، استيراد، توزيع و تصدير المستلزمات الطبية.
كما يعطي هذا المشروع اهتماما خاصا للمستلزمات الطبية المستعملة والتي قد تشكل بديلا للآليات الطبية الباهظة الثمن، ورهانا اقتصاديا مهما، ويضع الشروط الخاصة بتسويقها حتى لا يشكل استعمالها خطرا على الحالة السريرية و سلامة المرضى و لا على صحة وسلامة المستعملين.
إن المراد من وراء هذا مشروع القانون هو تأمين السوق الوطنية من ناحية، و ذلك بتوفير للمرضى و المستعملين مستلزمات طبية ذات جودة و ذات فعالية مع تتبع أثرها ومسارها و نظام يقظتها، تسهم في التفاعل في آنه مع استباق و تدبير للخطر الصحي. و من ناحية أخرى، فإن ضبط القطاع وإلزامية المعايير الدولية تمنح للمستلزمات الطبية الوطنية شهرة و علامة جودة تمكنها من القابلية للتصدير.
شروط تسجيل المستلزمات الطبية في مشروع قانون الاستيراد
مشروع قانون استيراد المواد الطبية طبث على المستلزمات الطبية و المستلزمات الطبية المنغرسة النشيطة.
ويراد بمستلزم طبي، كل أداة أو جهاز أو معدات أو مادة أو منتوج أو أي عنصر آخر يستعمل منفردا أو منضما، بما في ذلك الملحقات و البرمجيات المتدخلة في تشغيله والمخصص من طرف الصانع
للاستعمال لدى الإنسان لأغراض طبية.
ويراد بالمستلزمات الطبية المنغرسة النشيطة المستلزمات المعدة للانغراس كليا أو جزئيا في جسم
الإنسان، أو الموضوعة في فتحة طبيعية، والتي يتوقف أداؤها السليم على مصدر طاقة كهربائية أو أي
مصدر آخر للطاقة، غير الذي يتولد مباشرة من جسم الإنسان.
شروط تسجيل المستلزمات الطبية
حتى لا يتعرض المستورد لأحكام زجرية من الضروري تسجيل المستلزمات الطبية وعرضها في السوق و إشهارها، ويتوقف عرض مستلزم طبي في السوق على الحصول مسبقا على شهادة تسجيل ممنوحة
من طرف الإدارة.
تمنح شهادة التسجيل بناء على طلب بعد التأكد من مطابقة المنتوج و استطلاع رأي اللجنة الوطنية
الاستشارية للتسجيل.
يجب أن يرفق طلب الحصول على شهادة التسجيل بملف إداري و تقني يمكن من تقدير خصائص المستلزم الطبي ومطابقته للمتطلبات الأساسية المشار إليها في القانون.
ولا تمنح شهادة التسجيل، إلا إذا خضع المستلزم الطبي موضوع طلب التسجيل مسبقا، إما لبحث سريري منجز طبقا للتشريع المتعلق بحماية الأشخاص أو لتقييم للبيانات السريرية المضمنة في الكتابات العلمية المتوفرة، في حالة تقديم صاحب طلب التسجيل لمعادلة المستلزم الطبي موضوع طلب التسجيل مع المستلزم الطبي المعني بتلك البيانات.
ويجب أن يكون كل تغيير يطال طبيعة المستلزم الطبي موضوع طلب تسجيل جديد يعرض على الإدارة.
يتوقف كل تبديل لصاحب التسجيل على إذن بالتحويل تسلمه الإدارة طبقا للكيفيات المحددة
بنص تنظيمي.
يجب على المؤسسات التي تتولى صناعة واستيراد المستلزمات الطبية المجددة أو المستعملة أن تقدم جميع الوثائق المبينة لأصالتها و منشئها ومسارها وعمرها و كذا شهادات تقنية تثبت الصيانة الدائمة لهذه المستلزمات ونجاعتها وتحدد الإدارة عمر و لائحة المستلزمات الطبية المستعملة أو المجددة التي يمكنها الاستفادة من التسجيل.
من الضروري الإشارة إلى أنه يجب أن تتم صناعة المستلزمات الطبية واستيرادها و تعقيمها وتوضيبها وتخزينها وحفظها و نقلها و توزيعها و كذا تقييم خصائصها في احترام لقواعد حسن الإنجاز المحددة من طرف الإدارة بعد استطلاع رأي الهيئات المهنية المعنية.
عرض المستلزمات الطبية في السوق
ينبغي أن يكون كل مستلزم طبي معروض في السوق مطابقا للمتطلبات الأساسية المحددة
من طرف الإدارة مع مراعاة الغرض من استعماله. يجب أن يرفق كل مستلزم طبي بالمعلومات الضرورية لسلامة استعماله والتي تمكن من معرفة الصانع
عند تقديم مستلزم طبي مرفق بدواء أو بكاشف يستعمل لأغراض التشخيص في المختبر أو منتوج آخر، فإن كل هذه المرفقات تخضع للمساطر الخاصة بعرضها في السوق.
تكون المستلزمات الطبية الواردة من الخارج في شكل تبرعات، موضوع تصريح مسبق لدى الإدارة
يقدمه الطرف المرسلة إليه 30 يوما كاملة قبل إرسالها. ويجب أن يكون التصريح بالتبرع مصحوبا بوثائق تخول للإدارة التأكد من المستلزمات موضوع التبرع.
تحتفظ الإدارة بالحق في إجراء أي مراقبة في أي وقت كان حول جودة و مقصد المستلزمات الطبية
المعنية.
أحكام زجرية لمخالف قانون استيراد المستلزمات الطبية
يعاقب بغرامة من 10 ألف إلى 50 ألف درهم كل مسؤول عن مؤسسة لصناعة المستلزمات الطبية أو استيرادها أو توزيعها أو تصديرها لم يدل بتصريح لدى الإدارة قبل الشروع في ممارسة أنشطته في الآجال المنصوص عليها في القانون.
يعاقب بغرامة من 25 ألفا إلى 100 ألف درهم كل شخص قام بصناعة المستلزمات الطبية أو استيرادها أو توزيعها أو تصديرها يشكل مخالف للأحكام المشار إليها في القانون.
يعاقب بغرامة من 50 ألفا إلى 100ألف درهم كل من قام باستيراد أو عرض في السوق أو باع أو عرض للبيع مستلزما طبيا مجددا يفوق عمره العمر القانوني.
يعاقب بغرامة من 10 آلاف إلى 50 ألف درهم عن كل عرقلة لعمليات التفتيش المقررة من طرف الإدارة، طبقا لأحكام المادة 14 من هذا القانون.
يعاقب بغرامة من 25 ألفا إلى 100 ألف درهم كل شخص قام بعرض عينات المستلزمات الطبية في المواسم أو المعارض أو المؤتمرات العلمية دون احترام القانون.
يعاقب بغرامة من 50 ألفا إلى 100 ألف درهم كل شخص يقوم بحيازة مستلزمات طبية أو بعرضها في السوق أو ببيعها أو بعرضها للبيع تم التصريح بعدم مطابقتها لما هو منصوص عليه في القانون.
يمنح للمؤسسات الموجودة و التي تتولى صناعة المستلزمات الطبية أو استيرادها أو توزيعها أو تصديرها أجل أقصاه 12 شهرا من تاريخ دخول نصوصه التطبيقية حيز التنفيذ، لمطابقة وضعيتها لأحكام هذا القانون و النصوص الصادرة بتطبيقه.
في حالة العود، ترفع الغرامة إلى الضعف. يعد في حالة العود في مدلول أحكام هذا القسم، كل شخص ارتكب مخالفة ذات تكييف مماثل، داخل أجل خمس ( 5) سنوات، الذي يلي التاريخ الذي أصبح فيه الحكم بالإدانة مكتسبا لقوة الشيء المقضي به.