وزارة الصحة صدرات مرسوم ديال التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة

أصدرت وزارة الصحة مشروع مرسوم لتغيير وتتميم المرسوم رقم 198.12.2 والمتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، لينص على الالتزام التنظيمي بإثبات التكافؤ الحيوي بين الأدوية الجنيسة والأدوية المرجعية الخاصة بها قبل منح الإذن بعرض الأدوية في السوق، وتحديد الشروط الواجب توفرها لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي، والمعايير العلمية التي تبرر الإعفاء من هذه الدراسات.
ويأتي هذا المشروع، حسب بلاغ للوزارة، توصّلت به “كود”، لتغيير وتتميم المرسوم رقم 198.12.2 والمتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، نتيجة صعوبات في تنفيذه منذ 12 ديسمبر 2012 وكذا ضرورة الامتثال لآخر توصيات منظمة الصحة العالمية وكذا المعايير الدولية الجديدة في مجال التكافؤ الحيوي.
ومع هذا المرسوم، يضيف البلاغ، سيتم إلزام المؤسسات الصيدلية الصناعية بوضع دراسة التكافؤ الحيوي عند تقديم ملف طلب تجديد الإذن بعرض الأدوية في السوق، وذلك بالنسبة لكل الأدوية الجنيسة المسوقة والتي لم تخضع لدراسة التكافؤ الحيوي، وكذا الأدوية الجنيسة التي توجد ملفات طلبات الإذن لها بالعرض في السوق قيد الدراسة.