الحكومة تعلن شروط الترخيص للأدوية المصنوعة من "القنب الهندي"

أعلن خالد آيت طالب، وزير الصحة والحماية الاجتماعية، عن دورية جديدة يقيد فيها تسجيل أدوية للاستعمال البشري مصنعة من القنب الهندي (الكيف) بشروط، حيث عددت الوثيقة الجديدة طبيعة هذه الأدوية والوثائق اللازمة من أجل إعداد ملف لطلب الإذن بالوضع في السوق، يقدم إلى مديرية الأدوية والصيدلة التابعة للوزارة.


ونصت الدورية الجديدة، على استخدام محتوى "رباعي هيدروكانابينول" THC المسؤول عن التأثير النفساني، الذي يفوق أو يعادل 1 في المائة، مبينة أن الدواء سيخضع لمعالجة صيدلانية انطلاقا من مخدرات في هيئة نباتية، إذ سيتم إعداد المكون النشيط من العقار بالاعتماد على تقنية التركيز عند التحضير لجزء من نبتة القنب الهندي، سواء الأوراق أو الجذور أو غيرها، أو النبتة بشكل كامل.


وحددت الدورية، مسطرتين للحصول على الإذن بالوضع في السوق بالنسبة إلى عملية تسجيل أدوية مصنعة من القنب الهندي، موضحة أن المسطرة المعيارية للتسجيل تنص على اعتبار ملف الطلب كاملا حين يضم 5 وحدات متعلقة بالمعطيات الإدارية ومعلومات حول الجودة الإكلينيكية وغير الإكلينيكية، وكذا المكونات الكيميائية والصيدلانية والبيولوجية للدواء، إضافة إلى وحدة رابعة خاصة بالتقارير غير الإكلينيكية، وخامسة تهم التقارير الإكلينيكية؛ فيما أعفت المسطرة المبسطة للتسجيل أصحاب الطلبات من قيود الوحدتين الرابعة والخامسة، اللتين تؤكدان استخدام المكون النشيط لأغراض علاجية، وتوفيره نجاعة وأمانا عند الاستخدام.


وتتيح نبتة القنب الهندي عددا من الأشكال الصيدلانية المختلفة الممكنة الناتجة عن مستخلصات القنب، وذلك من خلال إنتاج المحاليل أو الصبغات تحت اللسان (الأنابيب أو البخّاخات)، أو على شكل أقراص ذائبة، أو أقراص لاصقة مخاطية؛ كما يمكن أن تتضمنها زيوت متبخرة أو العلاجات الجلدية الموضعية (المستحضرات والمراهم)، وكبسولات ناعمة، وكذا بقع عبر الجلد.