Les tests d'application de la loi imposant la bioéquivalence aux génériques devront être publiés au BO en 2011. Seuls y seront soumis les médicaments sous forme orale ou solide et ceux destinés à la voie rectale. Les injectables et les solutions buvables sont exclus, de même que les anciens génériques en vente dans les pharmacies. Tant attendus, depuis l'entrée en vigueur du code du médicament et de la pharmacie en 2006, les textes d'application de la loi relative à l'obligation des études de bioéquivalence des médicaments génériques avant leur mise sur le marché devront voir le jour en 2011. Le projet de décret, préparé par le ministère de la Santé en collaboration avec les industriels pharmaceutiques (AMIP et MIS), a finalement atterri sur le bureau du Secrétariat général du gouvernement (SGG). Quelles sont donc les grandes lignes de ce texte de loi ? Après publication de la loi au BO (Bulletin officiel), l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sera conditionnée par la réalisation d'essais de bioéquivalence sur les nouveaux médicaments génériques… mais pas tous. «La bioéquivalence sera imposée uniquement à certaines formes de médicaments. Seuls y seront soumis les médicaments sous forme orale ou solide et ceux destinés à la voie rectale. Les médicaments injectables et les sirops ne sont pas concernés par cette obligation», affirme au Soir échos Ali Sedrati, président de l'AMIP (Association marocaine de l'industrie pharmaceutique). En somme, cette loi ne s'appliquera pas aux génériques sous forme de solution, renchérit cet industriel, PDG de Glaxo Smithkline Maroc. Cette mesure ne requiert pas l'adhésion des médecins, qui sont des partenaires clés du ministère de la Santé pour la promotion du générique dans le pays, puisqu'ils sont les prescripteurs des médicaments. Actuellement, les génériques représentent environ 30% des médicaments vendus au Maroc, avec une très large utilisation dans le secteur public. «La bioéquivalence devra être également appliquée à tous les médicaments, même les produits injectables, puisqu'ils sont administrés de manière intramusculaire (ils ne sont pas injectés directement dans le sang mais sous le muscle). Seuls les médicaments ayant subi les essais de bioéquivalence in vivo auront la confiance du médecin qui se soucie de la santé de son patient», souligne Mohammed Bennani Naciri, président du Syndicat national des médecins du secteur libéral. Et d'ajouter : «Les tests de bioéquivalence servent à évaluer le comportement biologique du médicament générique par rapport au médicament original. Par exemple, si la quantité de principe actif arrivant dans le sang est la même que dans le médicament original, alors le générique sera considéré comme «bioéquivalent»». Ce professionnel soulève la problématique des anciens génériques qui sont déjà sur le marché. Des bruits faisant état de l'application de la bioéquivalence aux génériques en vente dans les pharmacies couraient dans le secteur. «Non ! Cette loi n'est pas rétroactive», réplique Ali Sedrati. Le patron de l'AMIP justifie cette restriction par le fait que «ces médicaments sont déjà utilisés par une large population». «Il existe par contre une mesure déjà appliquée en France et que le Maroc étudie actuellement. Il s'agit de la ré-actualisation de l'enregistrement du médicament sur le marché tous les 5 ans. Il faut noter que nos médicaments répondent aux normes internationales. Les exigences de la qualité sont déjà appliquées. Ces tests de bioéquivalence ne sont qu'une mesure supplémentaire de sécurité», poursuit-il. Une question s'impose : où seront donc réalisés ces essais de bioéquivalence, au Maroc ou à l'étranger ? «La loi donne la possibilité aux opérateurs industriels de les réaliser tant au niveau national qu'international», indique Ali Sedrati, qui n'a pas manqué de souligner qu'un autre texte verra le jour. Il s'agit de la loi sur la protection des personnes soumises à des essais cliniques. La réalisation des tests de bioéquivalence in vivo exige l'administration du médicament à une personne saine pour identifier l'efficacité du produit générique. D'où l'importance de protéger ces personnes contre les abus de la recherche. «Ces deux textes auront un impact positif sur la promotion de la recherche au Maroc. Les CRO (sociétés de recherche privées mandatées par l'industrie pharmaceutique pour réaliser des études), dont le nombre au Maroc se compte sur le bout des doigt, seront nombreuses. Les retombées économiques du développement de la recherche biomédicale sont énormes. Et le Maroc doit en profiter», indique un professionnel. Les experts du cabinet international BCG (Boston Consulting Group) l'ont recommandé également dans leur étude stratégique de développement du secteur pharmaceutique au Maroc, réalisée en 2009. Pour commencer, ils avaient privilégié le développement à court terme des essais cliniques.
