Les spécialités à base de métoclopramide tels que le Primpéran et ses génériques doivent être contre-indiquées chez les enfants et réservées aux adultes de 18 ans et plus, estime l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Elle recommande donc de retirer du marché les formes pédiatriques de cet antispasmodique indiqué dans la prévention des vomissements. Retrait des médicaments : la liste noire continue Au rythme avec lequel se succèdent les retraits du marché de certains médicaments jugés potentiellement dangereux pour la santé des malades, on ne peut que se poser des questions sur les mesures prises par les laboratoires qui fabriquent ces mêmes médicaments avant leur mise sur le marché. Car dans la majorité des cas on ne s'aperçoit des effets nocifs pour la santé et des autres risques que des années après, ce qui, bien entendu, suppose que ces médicaments ont eu largement le temps de produire des dégâts et ont fait des victimes. L'exemple du Médiator est à cet effet un cas d'école qui restera marqué sur les annales de l'industrie pharmaceutique d'une encre indélébile. Aujourd'hui, un autre médicament, le Primpéran très bien connu des Marocains pour ses indications contre les nausées et les vomissements est déconseillé chez les moins de 18 ans et contre-indiqué chez le nouveau-né. C'est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui a pris cette décision après avoir réévalué le bénéfice-risque des médicaments à base de métoclopramide. Dans cette histoire de primperan, il est tout de même ahurissant que c'est maintenant que l'on s'aperçoit de tous ces effets nocifs voire graves, car le primpéran, rappelons-le, est un médicament qui est prescrit par tous les médecins depuis des dizaines d'années. En principe quand il y a autorisation de mise sur le marché (AMM), cela signifie qu'il y a eu d'abord des essais avec surveillance puis quand il est sur le marché il y a la pharmacovigilance Qu'en est-il chez nous au Maroc ? L'utilisation des médicaments : un geste qui n'est pas anodin On a tous eu recours aux médicaments pour soigner différentes affections. Ces produits médicamenteux nous ont été dans la majorité des cas prescrits par notre médecin traitant. C'est la même chose pour nos enfants quant ils sont malades. Nous savons que le médicament est un produit à prendre sur prescription médicale. Mais ce qui est aussi bon à savoir au regard des multiples accidents et incidents induits par certains médicaments qui ont conduit aux multiple retraits de beaucoup produits, c'est que si tous les médicaments ont bien pour objectif de faire reculer la souffrance ou la maladie, il faut avoir à l'esprit que tous présentent aussi un risque d'effets secondaires, les utiliser n'est jamais un geste anodin. C'est pourquoi en France, où on ne badine pas avec la santé des citoyens, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) exerce donc une surveillance systématique de tous les médicaments ; pour certains, cette surveillance doit être renforcée, car la gravité ou le nombre de leurs effets secondaires peut remettre en cause leurs conditions d'emploi. Une vigilance renforcée A l'heure où les autorités sanitaires ont renforcé leur vigilance concernant les médicaments et leurs effets secondaires surtout depuis l'éclatement de l'affaire du Médiator qui a fait des milliers de victimes, c'est une nouvelle recommandation que vient tout juste d'émettre l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Celle-ci concerne un médicament très connu et largement répandu, le Primpéran, indiqué contre les nausées et les vomissements chez l'adulte comme chez l'enfant. Un médicament relativement ancien (années 60) et qui existe sous plusieurs présentations et formes (ampoules injectables - sirops – comprimés, gouttes pédiatriques…). Le Primpéran, qui est à base de métoclopramide, un neuroleptique antagoniste de la dopamine qui agit sur la motricité intestinale mais qui peut aussi entraîner des effets secondaires, est justement déjà contre-indiqué chez le nouveau-né. Ainsi, la molécule a fait l'objet d'une réévaluation du bénéfice/risque par la Commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Au vu des résultats, celle-ci a alors décidé de déconseiller l'utilisation du Primpéran et de ses génériques chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans. Quant aux spécialités uniquement à visée pédiatrique, tels que le Primpéran nourrisson et enfants et le Primpéran enfants, elles vont être purement et simplement retirés du marché. Des effets indésirables avérés Le métoclopramide (Primpéran et génériques) est un neuroleptique antagoniste de la dopamine qui prévient les vomissements. Les médicaments à base de métoclopramide disposent d'AMM nationales dont la première a été octroyée dans les années 60. Il est disponible sous différentes formes pharmaceutiques (comprimé, solution buvable, suppositoire, solution injectable). Le métoclopramide est indiqué chez l'enfant et chez l'adulte dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies. Les indications et les posologies autorisées sont spécifiques selon la forme pharmaceutique, la population (adulte ou enfant) ou l'utilisation en oncologie ou hors oncologie. Les effets indésirables mis en cause sont des troubles neurologiques tels que des mouvements anormaux de la tête et du cou, spasmes du visage, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficulté pour avaler ou pour parler ou encore torticolis. De plus, des enquêtes de pharmacovigilance ont démontré un mésusage en pédiatrie pouvant conduire à un surdosage apparaissant comme un facteur de risque important dans la survenue d'effets indésirables neurologiques. L'Afssaps a ainsi précisé que la réévaluation du bénéfice-risque du métoclopramide révélait un "profil de risque défavorable" suivi d'un "risque augmenté de survenue d'effets neurologiques." En novembre 2010, ces préoccupations ont été renforcées par les conclusions de la procédure européenne d'évaluation des données pédiatriques recommandant la suppression des indications dans les nausées et vomissements non induits ou induits par les chimiothérapies en pédiatrie, quelle que soit la forme, la non recommandation de l'utilisation du métoclopramide dans la population pédiatrique et la contre-indication chez le nouveau-né. En plus de cette nouvelle recommandation, l'Agence a également proposé d'élargir la réévaluation du bénéfice/risque chez l'adulte et particulièrement chez le sujet âgé en raison notamment du risque d'effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves. La fin d'une discussion à rebondissements Il est vrai que l'affaire du primpéran a suscité un débat important où prévalait l'intérêt et la sécurité des malades, un débat responsable organisé par la commission des autorisations de mise sur le marché des médicaments (AMM) le Jeudi 13-10-2011 en France faut-il le souligner, une réunion où ont été évoquées les prescriptions du métoclopramide (Primpéran et ses génériques) dorénavant contre-indiquées avant 18 ans. Les débats ont porté sur le rapport bénéfice/sur risque d'accidents extrapyramidaux et cardiaques, essentiellement sur l'apport de la molécule en cancérologie. Ses propriétés antiémétiques sont, dans cette discipline, au cœur du débat. Pour cette raison, des oncologues ont été invités à participer aux échanges. Ils ont donné leur accord sur cette contre-indication. Il faut espérer qu'un jour on accordera une importance réelle au problème de la pharmacovigilance dans notre pays. Que des moyens adéquats, des ressources tant humaines, matérielles que financières suffisantes seront octroyées à ce service qui réalise du bon travail avec le peu de moyens dont il dispose au moment où des investissements lourds sont consentis pour des appareils qui souvent tombent en panne ou ne fonctionnent jamais.
