Interviewé par Lamiae Boumahrou | Efficacité du vaccin Pfizer, effets secondaires, polémique sur les particules découvertes dans les flacons, 3ème dose, nouveaux variants…, autant de questions que se posent les Marocains depuis le démarrage de la vaccination. Pour la première fois, le Directeur Médical de Pfizer Maroc, Dr Amine Harti, se prononce sur le sujet. EcoActu.ma : Depuis le déclenchement de la pandémie du Covid, le secteur pharmaceutique a été mis à rude épreuve en se lançant dans une course contre la montre pour développer un vaccin anti-Covid-19. Concrètement, comment Pfizer a-t-il contribué à la lutte contre la Pandémie ? Dr Amine Harti : Croyez-moi. Les moyens mobilisés par Pfizer sont historiques et ont été d'une grande détermination. Depuis la déclaration par l'OMS de l'urgence sanitaire de la pandémie COVID 19, Pfizer a démultiplié les ressources et les moyens, en étroite collaboration avec l'ensemble des acteurs, afin de trouver rapidement des solutions à plusieurs niveaux. Concernant le développement du vaccin, Pfizer, aux côtés de son partenaire BioNTech ont développé, dans les meilleurs délais, un vaccin efficace et bien toléré contre la Covid-19. Pfizer a ainsi exploité son partenariat pour les vaccins à base d'ARN dont la plateforme a été développé par BioNTech. Je peux aussi vous rassurer sur un élément essentiel : même si le groupe Pfizer a agi avec une rapidité extraordinaire, la préservation des normes élevées de qualité et de sécurité a été au cœur de nos priorités, et ce tout au long du développement. Toutes les mesures réglementaires et opérationnelles, obligatoires en temps normal pour tous nos essais de vaccins, ont été prises en compte. Les normes les plus élevées dans notre processus de développement ont été maintenues. Nous avons également travaillé en étroite collaboration avec les organismes de réglementation, en fournissant des données en temps réel et en recevant des examens et des conseils très rapidement, afin de soutenir le développement de ce vaccin potentiel dans des délais en phase avec la gravité inédite de la crise sanitaire mondiale. Au Maroc, à l'instar des autres pays, nous avons soumis l'ensemble des données et dossiers réglementaires relatifs au vaccin aux autorités afin d'octroyer une Autorisation Temporaire d'Utilisation d'Urgence au vaccin Pfizer BioNTech. D'un autre côté, et comme communiqué le 4 Novembre dernier, le Groupe Pfizer a annoncé les résultats positifs d'efficacité du traitement antiviral contre la Covid-19, suite à l'analyse intermédiaire de l'étude de phase 2/3. Celle-ci a révélé qu'un inhibiteur de la protéase du SARS-CoV-2-3CL (co-administré avec une faible dose de ritonavir) a réduit le risque d'hospitalisation et de décès de 89% par rapport au placebo chez les adultes non hospitalisés à haut risque atteints de Covid-19. Ces données suggèrent que ce traitement antiviral oral, s'il est approuvé par les autorités réglementaires, a le potentiel de sauver la vie des patients, de réduire la gravité des infections Covid-19 et d'éliminer jusqu'à neuf hospitalisations sur dix. Pfizer entreprend l'un des programmes d'essais cliniques les plus importants et les plus complets, utilisant un antiviral oral pour le traitement potentiel de la Covid -19. Trois essais cliniques de phase 2/3 sont en cours avec près de 7 000 participants prévus dans des sites situés en Amérique du Nord et du Sud, en Europe, en Afrique et en Asie. Avec une pandémie qui fait toujours de la résistance, les Etats prônent la vaccination comme seul moyen disponible de lutte. Comment expliquez-vous la reprise de la pandémie dans des pays où la vaccination est très avancée ? La science est très claire. En plus de l'adoption des règles d'hygiène et de distanciation, la vaccination est le moyen le plus efficace pour lutter contre la Covid-19. Au vu des données des études cliniques, des données issues de l'utilisation des vaccins en vie réelle, il est clair que la vaccination a contribué d'une manière significative à réduire le nombre de cas sévères et critiques de la maladie, les taux d'hospitalisations et des décès. Malgré l'augmentation du nombre de cas de contamination observée dernièrement dans un certain nombre de pays en Europe, les taux de décès sont plus bas dans les pays où la couverture vaccinale est plus élevée. Les données scientifiques mondiales avec le vaccin Pfizer-BioNTech, montrent que la vaccination réduit de plus de 90% les décès et de plus de 85% les infections sévères. Le vaccin développé par Pfizer de type Comirnaty (Vaccin ARNm) a suscité, et continue de susciter, beaucoupd'interrogation notamment par rapport à son efficacité ainsi que les effets indésirables. Quelles sont réellement les caractéristiques de ce vaccin ? Je comprends les interrogations soulevées, et je profite de l'occasion pour apporter les meilleurs éclaircissements et les informations sur les caractéristiques et la nature du vaccin Pfizer BioNTech. Vous le savez, le vaccin Pfizer BioNTech, est un vaccin à base d'ARN. L'ARNm – ou ARN messager – est une longue molécule, composée de nucléotides liés dans un ordre unique pour transmettre les instructions pour fabriquer une ou plusieurs protéines ou antigènes spécifiques au virus. Dans le cas du vaccin Pfizer BioNTech, c'est la protéine de pointe du virus SARS-CoV-2, protéine à la surface du coronavirus qui est responsable de l'infection. Une fois que l'ARNm est à l'intérieur des cellules du corps, les cellules suivent les instructions pour produire les protéines ou les antigènes, qui peuvent ensuite être affichés à la surface de la cellule et reconnus par le système immunitaire de l'individu vacciné, ce qui génère une réponse immunitaire à l'antigène vaccinal. Je tiens à souligner que l'ARN est incapable de s'intégrer dans le génome humain, qui est composé d'ADN. Les résultats de l'évaluation du vaccin Pfizer BioNTech sont positifs sur la base de son programme clinique de développement qui a inclus des populations de tout groupe d'âge notamment l'étude clinique chez les personnes de plus de 16 ans, avec 46 331 participants, où nous avons observé une efficacité de 95%, puis l'étude clinique chez les adolescents de 12-15 ans, avec 2 228 participants avec une efficacité de 100% et enfin l'étude clinique pour la dose booster (ou 3ème dose), avec la participation de 10000 participants (au moment où le variant Delta était le plus prédominant) avec une efficacité de 95,6% Cette évaluation est faite de façon continue à travers les données scientifiques et rapports issus de l'utilisation en vie réelle. La sécurité des patients et des populations, ainsi que la qualité des médicaments et des vaccins, sont une priorité absolue pour Pfizer. Il faut également noter que la compagnie suit et surveille les données de Pharmacovigilance avec le plus grand soin pour assurer l'innocuité et l'efficacité du vaccin à travers un département spécialisé, disponible dans toutes les filiales du groupe à travers le monde. Après plusieurs mois de la commercialisation du vaccin Pfizer à travers le monde, avez-vous assez de recul pour évaluer son efficacité ? Nous sommes vraiment fiers de notre contribution à la vaccination à l'échelle mondiale, sur tous les continents et quel que soit le niveau de revenu des pays. Au 21 novembre, 2,1 milliards de doses du vaccin Pfizer BioNTech ont été distribuées dans 161 pays dans les 5 continents, dont 740 millions dans les pays à revenus faibles et intermédiaires. Au vu des données des études cliniques ainsi que les données de vie réelle d'efficacité et de sécurité, le rapport bénéfice/risque est confirmé positif et le vaccin a obtenu une autorisation d'utilisation dans la majorité des pays dans le monde. De plus, le vaccin Pfizer BioNTech a reçu l'approbation définitive chez les personnes de plus de 16 ans dans plusieurs pays notamment les Etats Unis. Cette approbation fait suite à la soumission des données d'efficacité et de sécurité du suivi à plus long terme, 6 mois après l'administration de la 2ème dose et qui confirment le profil d'efficacité et d'innocuité du vaccin. Qu'en est-il de l'efficacité du vaccin auprès des enfants de 12 à 17 ans ? Comment expliquez-vous les effets secondaires relativement graves enregistrés chez cette catégorie ? Revenons encore aux chiffres et aux données cliniques disponibles sur le vaccin Pfizer BioNTech. Celles-ci confirment l'efficacité et l'innocuité chez les adolescents de 12-15 ans et les personnes âgées de 16 ans et plus. L'analyse des données de sécurité et d'efficacité chez les adolescents a montré une efficacité de 100% chez les participants âgés de 12 à 15 ans. Le vaccin était bien toléré dans ce groupe d'âge. Lors de cette étude, les événements indésirables les plus fréquents étaient une douleur au niveau du site de l'injection, des céphalées et de la fatigue, d'intensité légère à modérée, avec une guérison obtenue en 1 à 2 jours. L'analyse des données à 6 mois de suivi après la 2e dose a montré une efficacité à 91,3 % contre la maladie. Les données scientifiques issues des études menées en vie réelle confirment l'intérêt et le bénéfice du vaccin chez cette population. Sur la base de ces données, un grand nombre de pays et d'organismes sanitaires internationaux recommandent l'utilisation du vaccin chez les adolescents à partir de 12 ans. Autre sujet qui suscite ces derniers jours une grande polémique au Maroc, celui de la 3ème. Est-elle réellement nécessaire ? Faut-il s'attendre à une 4ème, 5ème voire une 6ème dose ? Quid de l'efficacité contre les nouveaux variants ? Au cours des 18 derniers mois, nous avons étudié et évalué l'impact d'une dose de rappel. Pendant des mois, nous avons analysé les données de notre programme clinique pour comprendre combien de temps notre schéma vaccinal à deux doses protège les gens contre la COVID-19. Les preuves recueillies lors de nos essais cliniques jusqu'à six mois après la deuxième dose montraient que le vaccin était bien toléré et très efficace pour prévenir la maladie, et ce malgré l'apparition de différents variants. Il est courant, cependant, avec de nombreux vaccins, d'observer une baisse d'efficacité au fil du temps. Un reflet de ce qu'on appelle « l'immunité décroissante », ou une diminution de la capacité du corps à se protéger contre l'infection. C'est là qu'intervient le besoin de rappels – pour donner un « coup de pouce / booster » au système immunitaire. Une analyse continue des données de l'étude de phase 3 montre une baisse de l'efficacité contre l'infection symptomatique au fil du temps, passant de 95 % deux mois après la deuxième dose à 80 % après 4 à 6 mois après la deuxième dose. Pour remédier à cette situation, Pfizer et BioNTech ont mis en place un solide programme d'étude pour la dose de rappel (3ème dose) pour s'assurer que le vaccin continue d'offrir le plus haut degré de protection possible. Les premiers résultats de notre étude clinique, menée chez des personnes qui avaient déjà reçu deux doses de Pfizer-BioNTech, a révélé que la protection contre la COVID-19 a été rétablie aux niveaux élevés atteints après la deuxième dose. Cette étude a montré une efficacité vaccinale relative de 95,6 % contre la maladie pendant une période où Delta était la souche prédominante. Ces données importantes indiquent qu'une dose de rappel de notre vaccin peut aider à protéger une vaste population contre la COVID-19 et ses variantes. Nous continuons de partager ces données avec les autorités sanitaires et de travailler ensemble pour déterminer comment elles peuvent être utilisées pour soutenir le déploiement des doses de rappel dans le monde entier. .
