مشروع قانون لحماية حقوق المتطوعين للتجارب الطبية

صادق مجلس الحكومة، الخميس الماضي، على مشروع قانون يتعلق بحماية الأشخاص الذين يشاركون في الأبحاث البيوطبية التي تنظم وتنفذ على البشر لتطوير المعرفة الطبية أو البيولوجية، والتي عرفت ممارستها تطورا سريعا في مختلف أنحاء العالم، بينما تبقى النصوص القانونية القائمة في المغرب غير مؤهلة لإدارة هذا التطور المتلاحق ومواكبته. ويعتمد المشروع أيضا رؤية أوسع لحماية حقوق الأشخاص الذين يشاركون في الأبحاث البيوطبية، حيث تحتل موافقة هؤلاء مكانة أساسية، الأمر الذي يشكل الدافع وراء تخصيص باب في هذا الشأن. وقد تم تحديد شروط تحقيق الأبحاث الطبية الحيوية، فقد تم تحديدها بشكل يضمن أكبر قدر من الأمن للأشخاص المشاركين في هذه الأبحاث، وحماية أكبر لمصالح الصحة العامة. ولذلك، من المزمع إنشاء هيئة للأخلاقيات يطلق عليها اسم “لجنة حماية الأشخاص الذين يشاركون في الأبحاث البيوطبية”، ويؤخذ برأيها في شأن مشاريع الأبحاث ذات الصلة.
مشروع القانون جاء لحماية المشاركين في الأبحاث البوطبية
يراد بالأبحاث البيوطبية في مشروع قانون حماية الأشخاص المشاركين في تلك التجارب كل تجربة أو بحث يتم تنظيمه وممارسته على الكائن البشري بغرض تطوير المعارف الحيوية أو الطبية أو من أجل الاستجابة لمتطلبات الصحة العامة.
من يخضع للتجربة البيوطبية؟
الحصول على موافقة الشخص الذي سيخضع للتجربة السريرية من النقاط الذي اهتم بها مشروع قانون حماية الأشخاص المشاركين في التجارب البيوطبية وذلك بأن يقدم الباحث أو الطبيب الذي يمثله شروحات ومعلومات للشخص المعني شفاهيا أو بواسطة وثيقة مكتوبة باللغة التي يفهمها الشخص والتي تخص أساسا:
- حقوقه المنبثقة من هذا القانون.
- الهدف من البحث، ومنهجيته ومدته.
- العراقيل والأخطار الممكن التنبؤ بها.
- المنافع المنتظرة.
- البدائل الطبية المحتملة.
إلا أنه في حالة وضعية سريرية تحول دون الحصول مسبقا على موافقة المعني بالبحث يجب البحث عن الموافقة المكتوبة لفرد من أفراد عائلته وفقا لشروط معينة.
يشار إلى أن الشخص الذي يخضع لإنجاز كل بحث بيوطبي من الضروري أن تحترم حياته الخاصة أن يكون التطوع هو الدافع الأساسي وأن تحترم سرية المعطيات ذات الطابع الشخصي وأن يكون سليما بدنيا ونفسيا ويحظرأن تجرى عدة أبحاث بيوطبية متزامنة على نفس الشخص.
لا يمكن إنجاز أي بحث بيوطبي على أشخاص في وضعية خاصة، ويتعلق الأمر ب:
- الأشخاص الموضوعين تحت حماية شرعية.
- الأشخاص الذي هم في حالة وفاة دماغية أو حالة غيبوبة دون موافقة أهله.
- النساء الحوامل والنساء الموجودات في حالة مخاض والأمهات المرضعات.
إلا أنه يمكن بشكل استثنائي الترخيص بإجراء هذه الأبحاث إذا كانت المنفعة لهن أو لأطفالهم تبرر الخطأ المتنبأ به إذا تعذر إنجاز البحث بشكل خاص.
- يجوز إنجاز الأبحاث على نزلاء أماكن الاستشفاء العامة أو الخاصة.
- يحظر إجراء أبحاث بيوطبية على الأطفال مسلوبي الحرية بقرار قضائي أو موضوعين بالممستشفيات تلقائيا من قبل السلطات المعنية.
شروط إجراء الأبحاث الطبية
لا يمكن إجراز الأبحاث البيوطبية إلا في مؤسسات الصحة التابعة للدولة سواء كانت مدنية أو عسكرية أو في مؤسسات الصحة الخاصة أو في مواقع البحث التابعة للمراكز الاستشفائية والجامعية المحدثة بنص تنظيمي.
ولا يمكن إجراء الأبحاث البيوطبية التي تهم دواء مصنعا من علاج خلوي مستخلص من جينات حيوانية أو علاج جيني أو تقوم هذه الأبحاث على مشتقات ثابتة للدم إلا في مؤسسات الصحة التابعة للدولة أو المراكز الاستشفائية الجامعية
لا يمكن إرسال العينات المأخوذة في هذا الإطار إلى الخارج من أجل تحليلها، إلا في حالة عدم توفر المغرب على مختبرات بيولوجية طبية قادرة على إجراء هذه التحاليل.
التزامات الباحث
- يمنع أن يمارس نفس الشخص وظيفة باحث ومتعهد معا.
- يتحمل المتعهد المسؤولية عن الأضرار الناتجة عن البحث.
- يتعين على الباحث تتبع الأشخاص المشاركين في البحث.
- يجب على المتعهد إخبار الإدارة بكل حادث وقع سواء كان مضاعفة أو وفاة.
- يعاقب المتعهد والباحث والمتدخل عند خرقهم لقواعد الحذر والسلامة التي يفرضها هذا القانون إلى الحبس من سنة إلى خمس سنوات وغرامة مالية قدرها 100 درهم إلى 200 ألف درهم.
ويمكن للمحكمة أيضا أن تصدر حكما بمنع الأشخاص المدانين بمزاولة أي مهنة أو عمل في المجال الطبيب أو في مجال ذي صلة من 5 إلي 10 سنوات.
150 طلبا توصلت بها اللجنة الأخلاقية للبحوث البيوطبية بالبيضاء فقط خلال السنة الفارطة
وهكذا ظلت جل طلبات إجراء مثل هذه البحوث، 150 طلبا توصلت بها اللجنة الأخلاقية للبحوث البيوطبية بالبيضاء خلال السنة الماضية تخضع للتدقيق الشديد والتمحيص وفي كثري من الأحيان للرفض في ظل فراغ قانوني، عكس ممارسات طبية أخرى مثل التبرع بالأعضاء والأنسجة المؤطرة بقانون.
ما هي التجربة البيوطبية؟
أحدثت التجارب البيوطبية أو السريرية تغييرا جذريا في طريقة الحكم على ما إذا كانت العلاجات التي تقدم للمرضى نافعة أم ضارة. فلهذه التجارب شمولية وقوة تفسيرية لا تشكلان حجر الزاوية للطب المسند فحسب، بل إنهما تقدمان أيضا البراهين اللازمة لإسناد كل من الصحة العامة، وإدارة المستشفيات، والإنفاق الصحي، والإستهلاك الصحي.
،حسب منظمة الصحة العالمية، تتضمن التجارب السريرية عادة مشاركين من أكثر من مؤسسة، ومن أكثر من بلد. وحيث أن لكل بلد احتياجاتها الخاصة من أجل بحوث التجارب السريرية التي تجري داخل حدودها فإنه من الممكن إدراج التجربة الواحدة في أكثر من مكتب تسجيل، وبذلك تظهر على قاعدة معطيات أكثر من سجل. وفي مجموعة الشاهد معدل الحدث الشاهد
يتم في التجربة السريرية توزيع المرضى بشكل عشوائي على مجموعتين، يقدم للمجموعة الأولى التداخل الطبي المطلوب تقييم فعاليته (المجموعة التجريبية)، ويقدم للمجموعة الثانية الغفل أو تداخل معياري للمقارنة (مجموعة الشاهد).
يراقب أثناء فترة التجربة معدل وقوع حدث ما (مثل التحسن أو الوفاة) في المجموعة التجريبية.
يستفاد من مقارنة هذين المعدلين في تحديد ما إذا كان العلاج أفضل من عدم العلاج بالنسبة لمرض ما، ولكن لا تقتصر فوائد التجارب العشوائية على هذه النتيجة النوعية بل تتعداها لتقدم تقديرات كمية لدرجة أفضلية العلاج عن عدم العلاج.
أحد المضاعفات الأخرى هي أنه قد تختلف المعطيات التي تظهر في قاعدة بيانات كل سجل حول تجربة واحدة: على سبيل المثال، قد يتم إدخال عنوان التجربة أو بلدان الاستخدام بشكل مختلف، أو قد يكون أحد السجلات أحدث من الآخر.
حتى الأطفال، حسب منظمة الصحة العالمية يمكن أن يخضعوا للتجارب السريرية أو البيوطبية لأن هؤلاء يتمتعون باختلافات فيزيولوجية واضحة مقارنة بالبالغين. والتجارب السريرية في الأطفال ضرورية لتطوير العلاجات والتدخلات الخاصة بالعمر والمثبتة بالتجارب لتحديد أفضل معالجة طبية متاحة وتحسينها.
يلتزم منبر السجلات الدولية للتجارب السريرية بتعزيز مراعاة الأخلاقيات أثناء إجراء التجارب السريرية بين الأطفال عن طريق تحسين الحصول على الدلائل الإرشادية، والأنظمة، ومعطيات تسجيل التجارب. وينبغي مراعاة الاعتبارات الأخلاقية والسريرية الخاصة عند تصميم وتنفيذ وتقييم هذه التجارب السريرية ونتائجها.
فضائح تحويل المرضى إلى فئرات للتجريب
قبل خمس سنوات تقرييبا تداولت الصحافة الوطنية بعض التجارب السريرية أو البيوطبية كما يطلق عليها التيي كانت تجرى بجناح طبي بالدارالبيضاء على مرضى دون علمهم، حيث كانوا هؤلاء أشبه بفئران لتجريب أدوية وعقاقير جديدة مصنعة بإحدى الدول الغربية..
القضة أنه تم الاتفاق بين الشركة المصنعة للدواء والمسؤولين عن الجناح على إخضاع بعض الأدوية للاختبار السريري لتقييم مفعولها وأعراضها الجانبية، قبل عرضها في الأسواق الدولية، مقابل عمولات مالية مغرية توصل بها هؤلاء المسؤولون.. والطريقة هي تجريب تلك الأدوية على فئة معينة من الأمراض كانوا يعانون من أمراض حساسة جدا..
وليست هذه هي المرة الأولي التي يتفجر فيها ملف التجارب البيوطبية أو السريرية
ليست هذه المرة الأولى التي يتفجر فيها ملف من هذا النوع.. جدل صاخب كان يدور دائما بين وزارة الصحة ومؤسساتها من جهة، وبين بعض الأساتذة الباحثين الحاملين لمشاريع تجارب سريرية من جهة ثانية، واللجان الأخلاقية للبحوث البيوطبية من جهة أخرى.
وكانت إدارة المركز الاستشفائي الجامعي ابن رشد بمدينة الدارالبيضاء قد رفضت مؤخرا مقترحات بإجراء تجارب سريرية على مرضى، تقدم بها أستاذان بكلية الطلب والصيدلة بالبيضاء..
وكانت وزيرة الصحة آنذاك صرحت أن أول دورة للمجلس الإداري بالمركز الاستشفائي ابن رشد حضرتها، مباشرة بعد تسلمها حقيبة الصحة، شهدت نقاشا صاخبا حول هذه النقطة (التي تخفي وراءها أرباحا تجارية كبيرة)، بعد اكتشاف حالات مرضى كان يتم “علاجهم” في مختبر بكلية الطب بالبيضاء، أي بمعنى معنى خضوعهم إلى تجارب سريرية غير قانونية يتحول، أثناءها، المرضى إلى ما يشبه فئران تجارب.
المدافعون عن التجارب البيوطبية يقولون إنه من الضروري أن تخضع بعض الأدوية والعقاقير إلي التجربة قبل تسويقها وهذا يعني أنه من الضروري أن يكون هناك متطوعين سواء كان ذلك بمقابل أو بدونه وعدم الاكتفاء بخلاصات التجارب السريرية التي تقوم بها مختبرات دول أجنبية، نظرا للتعارض الذي يمكن أن يحصل بين النتائج، فحسب رأيهم أن طبيعة المغرب تختلف عن طبيعة العدييد من الدول التي تجري عادة ذلك النوع من التجارب.
إذن وبعد سنوات من الانتظار من الانتظار صادق أخيرا مجلس الحكومة، أول أمس، على مشروع قانون يتعلق بحماية الأشخاص الذين يشاركون في الأبحاث السريرية أو البيوطبية التي تنظم وتنفذ على البشر لتطوير المعرفة الطبية أو البيولوجية. مشروع القانون يتضمن الضوابط القانونية الصارمة على هذه الممارسة الطبية المحفوفة بالمخاطر، طبيا وأخلاقيا وإنسانيا، إن استغلت من طرف البعض لأغراض تجارية..
ربما بصدور خذا القانون سينتهي الجدل الصاخب وسؤطر هذا النوع من التجارب قانون خاص، اللهم إذا تمت بعض التجارب بطريقة سرية.
ثلاثة أسئلة إلى الدكتور فريد عصمان.. باحث بيولوجي
التجارب البيوطبية مهمة ومن يخالف القانون من اضلروري عقابه
صادق مجلس الحكومة عن مشروع قانون حماية الأشخاص المشاركين في الأبحاث البيوطبية، ما رأيكم كباحث بيلوجي في هذا الحدث؟
إنه حدث بالفعل، لأن بالمصادقة على هذا المشروع يعني إنه أصبح من حق الباحث إجراء الأبحاث التي يبتغيها بشكل علني يؤطر ذلك القانون ومن يخالف الشروط القانونية فإنه يعاقب..
فإذا كان الأمر يتعلق بتجريب دواء ما خضع للتجربة الإكلينيكية قبل ذلك أولم يخضع فإن ذلك يفيد في الأمور التالية:
• تحديدإن كان هذا الدواء أو ذاك صالحا لعلاج مرض معين.
• الوقوف على تحديد مقدار إضافي من الدواء يمكنه أن يبرئ المرض ويشفي المريض.
• النَظر فيما إذا كان الدواء المتوفر في السوق لعلاج مرض ما يمكنه أن يساعد على علاج مرض آخر.
• المقارنة بين دواءين خاصين بعلاج مرض واحد
وهذا يعود كله بالنفع على المريض.
لكن مارأيكم في التجارب الطبية التي تحدث بشكل سري؟
هذا مخالف للقانون، خصوصا أنه أخيرا تمت المصادقة على المشروع المذكور وبالتالي كل من يخالف القانون على الجهات المختصة أن تطبق عليه العقوبات الصارمة المحددة في القانون..
هل ترى، دكتور، أن المواطن لديه ثقافة التطوع في مجال التجارب البيوطبية؟
لا يمكن أن نقول إن المواطن المغربي له ثقافة التطوع، لكن في نفس الوقت هناك متطوعين يخضعون لهذه التجارب، ولولا ذلك لما تمت المصادقة على مشروع حماية الأشخاص المشاركين في التجارب البيوطبية، لكن من الضروري أن تقوم وزارة الصحة والمتدخلين على تحسس المواطن بأهمية هذا التجارب السريرية والدراسات التي تسمح للناس المتطوعين لاختبار أدوية جديدة أو الأجهزة.
ويستخدم الزطباء تجارب سريرية لمعرفة ما إذا كان العلاج الجديد يعمل وآمنة للناس.. معظم الناس لا يعيرون اهتماما كبيرا للتجارب سريرية حتى أولائك الذين لديهم أمراض خطيرة مثل السرطان. لهذا لا نسمع عادة عن التجارب السريرية، إلا شيئا ما قد حصل من خطأ في واحدة منها. على سبيل المثال..
نحن في حاجة إلى هذا النوع من الدراسات لتطوير علاجات جديدة لأمراض خطيرة مثل السرطان.